FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病化疗

英美两国 FDA 发给孟山都的实际上回应秉指出，如果不获取与该酶抑制剂可靠度相关的其它信息该机构将无法许可托法替尼用作银屑病。

孟山都在一份声明之中指出，该公司将与 FDA 独自一人彻底解决的资讯之中假定的瑕疵，并指出这似乎包括「获取托法替尼用作似申领止痛的其它可靠度分析」。此次受挫对孟山都来说极为令人震惊难过，因为银屑病止痛似乎致使托法替尼销量大幅上涨，这款酶抑制剂自 2012 年首次上市以来长期无法远超厂商短期内。

FDA 在许可这款酶抑制剂时确信其较高的 10 mg 静脉注射没有能够的风险受益比，所以只许可其日用两次的 5 mg 静脉注射用作类风湿哮喘，这也使得该酶抑制剂在推出后长期受到 FDA 该立即的困扰。与此同时，由于对这款酶抑制剂感染风险的害怕，欧洲也无法许可孟山都的托法替尼用作类风湿哮喘。

2015 年前 6 个月，托法替尼为孟山都实现了 2.24 亿美元的厂商额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款厂商要远超 30 亿美元的年厂商峰值短期内仍有更长的南路要走到。

银屑病在英美两国影响了分之一 700 万人，孟山都长期希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期信息说明了，这款口服酶抑制剂同孟山都自家的制剂酶抑制剂依那西普一样直接，依那西普是一款 TNF 酶抑制剂类酶抑制剂，其广泛用作银屑病。即使孟山都能够就此使 FDA 折服托法替尼的可靠度，该项用意顺延也将让其它新的银屑病酶抑制剂在厂商上站稳脚跟。

其之中一个担忧尤其似乎来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款酶抑制剂虽然是制剂酶抑制剂，但其说明了在高度集中皮肤病变特别比 TNF 酶抑制剂更直接。与此同时，孟山都也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂附加之中否能增加其用作对甲氨蝶呤没有更好叛离或不持续性的之中重度类风湿哮喘患者治疗做出立即。

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编辑： 冯志华